Quản lý rủi ro thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu suất và an toàn của sản phẩm, ảnh hưởng trực tiếp đến sự thành công của các nhà sản xuất và nhà cung cấp. Quản lý rủi ro trong ngành thiết bị y tế hiệu quả giúp nâng cao an toàn sản phẩm, đảm bảo tuân thủ quy định và giảm thiểu thu hồi sản phẩm, tranh chấp pháp lý và thiệt hại về danh tiếng. Bằng cách giải quyết các rủi ro một cách có hệ thống, các nhà sản xuất có thể bảo vệ độ tin cậy và hiệu quả của thiết bị, đồng thời củng cố niềm tin giữa các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.

Quản lý rủi ro thiết bị y tế: Cốt lõi để đảm bảo hoạt động kinh doanh

Quản lý rủi ro thiết bị y tế yêu cầu các nhà sản xuất phải xác định, phân tích và kiểm soát các mối nguy trong suốt vòng đời sản phẩm. ISO 14971 cung cấp một khuôn khổ toàn diện cho quy trình này, giúp các tổ chức thực hiện quản lý rủi ro có hệ thống. Việc tích hợp ISO 14971 vào hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 không chỉ giúp tuân thủ các quy định mà còn đảm bảo sản phẩm được chấp nhận trên thị trường.

Dưới đây là một số khuyến nghị nằm trong danh sách của Gartner dành cho các tổ chức cung cấp dịch vụ y tế:

• “Đánh giá khách quan mức độ trưởng thành trong quản lý rủi ro thiết bị y tế của bạn bằng cách xem xét khả năng của tổ chức trong việc nhận diện tất cả tài sản IoMT và phát hiện, phân tích, giảm thiểu các lỗ hổng.”
• “Cải thiện chương trình quản lý rủi ro bảo mật mạng tổng thể của tổ chức bằng cách khắc phục các khoảng trống rủi ro IoMT đã được xác định thông qua việc mua sắm từ các nhà cung cấp và cải tiến quy trình nội bộ. Tích hợp các khả năng bảo mật thiết bị này vào các chương trình hiện có của doanh nghiệp.”
• “Cải thiện hiệu quả các phòng ban vận hành bằng cách sử dụng siêu dữ liệu do nhà cung cấp tạo ra (chẳng hạn như thống kê sử dụng thiết bị) để thông báo và bổ sung các công cụ quản lý thiết bị y tế hiện có như hệ thống quản lý bảo trì máy tính (CMMS) và quản lý dịch vụ CNTT (ITSM).

Vậy tại sao Forescout lại là giải pháp tối ưu cho mảng y tế mà Mi2 muốn giới thiệu đến tổ chức và công ty bạn? Hãy cùng đọc tiếp trong bài viết này.

Forescout được vinh danh là Nhà Cung cấp Tiêu biểu

Forescout đã được Gartner® vinh danh là Nhà Cung cấp Tiêu biểu trong Hướng Dẫn Thị Trường Tháng 8 năm 2024 về Các Nền Tảng Quản Lý Rủi Ro Thiết Bị Y Tế, một báo cáo uy tín và chất lượng cao về công nghệ an ninh mạng. Hướng dẫn của Gartner nhằm mục đích giúp các Giám Đốc CNTT (CIO), Giám Đốc Bảo Mật Thông Tin (CISO) và quản trị viên bảo mật mạng tại các tổ chức cung cấp dịch vụ y tế (HDO), cũng như các kỹ sư sinh học và lâm sàng quản lý rủi ro mạng hiệu quả trong bối cảnh mối đe dọa mạng đang phát triển sang nhiều lĩnh vực khác nhau.

Hướng dẫn thị trường 2024 của Gartner về các Nền tảng Quản lý rủi ro thiết bị y tế

Đọc thêm: Hướng dẫn thị trường 2024 của Gartner về các Nền tảng Quản lý rủi ro thiết bị y tế 

Yêu cầu chức năng chính của Quản lý rủi ro thiết bị y tế

Điểm mạnh của Forescout 

Nền tảng Forescout sử dụng nhiều kỹ thuật để phát hiện và phân loại thiết bị ngay khi chúng kết nối với mạng. Các kỹ thuật này bao gồm kiểm tra gói dữ liệu sâu thụ động (DPI), truy vấn chủ động cho các điểm cuối chuẩn (Windows, Linux, v.v.) cho các thiết bị y tế và cơ sở hạ tầng mạng (switches, tường lửa, v.v.), tích hợp với cơ sở hạ tầng mạng và tích hợp với các công cụ bảo mật khác. Forescout sử dụng kiến trúc ba lớp với các cảm biến thu thập dữ liệu thụ động hoặc chủ động, một trung tâm điều khiển (CC) để trực quan hóa dữ liệu và quản lý cảm biến, cùng một trung tâm điều khiển doanh nghiệp (ECC) tùy chọn.

Forescout nằm trong danh sách Nhà Cung cấp Tiêu biểu về Giải pháp Quản lý Rủi ro thiết bị y tế

Nền tảng này có thể trực quan hóa thiết bị và luồng giao tiếp trong một bản đồ mạng tương tác cho cả giao tiếp thời gian thực và lịch sử. Các biểu đồ khác bao gồm sơ đồ Sankey và sơ đồ dây cung. Người dùng có thể tạo bảng điều khiển và tiện ích của riêng mình để hiển thị các vấn đề về bảo mật và vận hành đa dạng theo sở thích của họ.

Phân đoạn mạng có thể được thiết lập thông qua tích hợp với hầu hết các nhà cung cấp tường lửa hàng đầu và có thể được mô phỏng trước khi triển khai để ngăn ngừa các sự cố trong môi trường sản xuất. Nền tảng Forescout có thể tích hợp thông qua REST, SQL, Lightweight Directory Access Protocol (LDAP), syslog và email. Ngoài ra nền tảng cũng cung cấp khả năng lập trình Lua dễ sử dụng.

Kỹ thuật quản lý rủi ro thiết bị y tế hiệu quả

Việc áp dụng các kỹ thuật quản lý rủi ro hiệu quả là rất quan trọng đối với sự an toàn và độ tin cậy của thiết bị y tế. Một số công cụ và phương pháp có thể nâng cao chiến lược quản lý rủi ro trong nền tảng quản lý rủi ro thiết bị y tế (QMS):

1. Phân tích sai lỗi và ảnh hưởng (FMEA): Xác định các sai sót tiềm ẩn và ảnh hưởng của chúng trong quá trình thiết kế.
2. Phân tích cây lỗi (FTA): Xác định nguyên nhân gốc rễ của các sự cố và đánh giá các sự kiện dẫn đến kết quả không mong muốn.
3. Ma trận rủi ro: Phân loại các rủi ro theo khả năng xảy ra và mức độ nghiêm trọng, giúp ưu tiên các biện pháp kiểm soát.
4. Số ưu tiên rủi ro (RPN): Đánh giá các rủi ro theo mức độ nghiêm trọng, khả năng xảy ra và khả năng phát hiện để ưu tiên xử lý.

Xử lý thách thức 

Tích hợp quản lý rủi ro vào hệ thống quản lý chất lượng (QMS) có thể gặp phải một số thách thức, chẳng hạn như thiếu nhận thức về quản lý rủi ro, quy trình không đồng bộ, đào tạo không đầy đủ và các vấn đề về tài liệu. Để vượt qua những thách thức này, cần có một chiến lược toàn diện:

1. Xây dựng văn hóa nhận thức rủi ro: Đảm bảo mọi thành viên trong tổ chức hiểu rõ tầm quan trọng của quản lý rủi ro đối với sự an toàn của bệnh nhân.
2. Đào tạo chuyên sâu: Cung cấp đào tạo cho nhân viên để nâng cao khả năng quản lý rủi ro hiệu quả.
3. Cam kết từ ban lãnh đạo: Đảm bảo sự hỗ trợ mạnh mẽ và rõ ràng từ cấp quản lý cao nhất đối với các sáng kiến quản lý rủi ro.
4. Áp dụng các phương pháp ghi chép chặt chẽ: Triển khai các phương pháp để duy trì hồ sơ rõ ràng và toàn diện về tất cả hoạt động quản lý rủi ro.

Đọc thêm: Vai trò quan trọng của bảo mật danh tính trong ngành chăm sóc sức khỏe 

Kết luận

Quản lý rủi ro thiết bị y tế là một yếu tố không thể thiếu trong việc đảm bảo tuân thủ quy định và tối ưu hóa hệ thống quản lý chất lượng (QMS). ISO 14971 giúp xác định, đánh giá và giảm thiểu các mối nguy tiềm ẩn, trong khi ISO 13485 hỗ trợ đảm bảo sản phẩm an toàn, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và duy trì lợi thế cạnh tranh. Việc triển khai đồng thời cả hai tiêu chuẩn này giúp bảo vệ tài sản của tổ chức, tăng cường sự tin tưởng từ các bên liên quan và thúc đẩy văn hóa cải tiến liên tục. Thực hiện quản lý rủi ro hiệu quả cũng là điều kiện cần thiết để mở rộng ra thị trường quốc tế, mang lại sự an toàn và hiệu quả cho thiết bị y tế.